什么是GMP培训？

一、什么是GMP培训？

什么是GMP培训？

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP专员这个岗位是给医疗企业做生产管理规范的职位

体系文件及记录文件均由GMP专员编写，客户公司人员不了解相关知识及信息，无法应对体系考核老师的提问，造成无法顺利通过体系考核。

3、GMP培训是指根据实施的相关的《质量管理规范》的进行应对飞检，如果通过体系考核后不能正常运行质量管理体系，无法在GMP要求下管理公司及应对飞检，造成飞检不通过而关厂

实施GMP的目的

1、有利于办理注册证和生产许可证。

2、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

3、有利于产品出口，与国际接轨。

4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证产品质量。

5、有利于保证消费者权益，确保产品质量安全。

GMP培训相关案例

像飞速度即将在1月23日举办的GMP培训（报名中）就是落地解决应对飞检的，注册审计员老师直接解惑，相当于出题老师直接教你做题。

详细查看：

二、GMP全称？

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

三、GMP标准？

GMp标准，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

四、gmp公式？

array gmp_gcdext ( GMP $a , GMP $b )

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计算g，s和t，使得a * s + b * t = g = gcd（a，b），其中gcd是最大公约数。返回包含各个元素g，s和t的数组。

这个函数可以用来求解两个变量的线性丢番图方程。这些公式只允许整数解，并具有以下形式：a * x + b * y = c。有关更多信息，请访问MathWorld中的»“丢番图方程”页面 

参数

   a   

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP编号资源，PHP 5.6及更高版本中的GMP对象，也可以是数字字符串，前提是可以将后者转换为数字。

   b   

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP编号资源，PHP 5.6及更高版本中的GMP对象，也可以是数字字符串，前提是可以将后者转换为数字。

五、gmp原理？

GMP的原理，我们以GMP车间净化原理为例，它是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。GMP车间净化工程净化原理气流初效净化空调中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

GMP车间净化工程车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通;GMP生产车间地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，消毒，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

工程装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

六、gmp文件？

1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

4、登记文件：药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

七、GMP定义？

GMP中对污染的定义： 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 2010版GMP对污染的定义如下：　第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （三十七）污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

八、GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系？

GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质量管理的基本要求，而GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求，比如附录一是无菌药品，附录五是中药GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。

指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）

九、gmp车间标准？

所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵：

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择：

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造；地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

以上就是今天的主要内容,希望能对大家有所帮助。

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十、gmp怎么算？

一、计算公式

Ｑ＝Ｇ*（hc-ho)

Ｇ为送排风量

hc为新、送风混和情况点的焓

ho为气体漏点情况的捍的焓

二、方法介绍

1.主要是关心下制冷量，你变大30%就一切正常了。

2.这件事情很大，基础沒有算准的，都往大的做，总比不足了强。

3.挺不太好弄，涉及到的物品挺多，多找找相关gmp厂房HVAC层面的书看一下，规划院的毫无疑问了解。

4.清洁是根据不一样的循环系统频次过虑，进而做到不一样的级别规定！有循环系统就务必考虑到制冷量的外流，离心风机的输出功率大概大1/3，因此整体的运作花费至少超过25%，长久以往，这一优化算法成本费就很高了。

5.提议新风系统历经处置后再与送风混和，那样能够降低gmp厂房表冷段的冷暴力承担。