医疗器械fr是什么意思？

一、医疗器械fr是什么意思？

医疗器械FR含义是功能需求。

制造医疗器械的过程中，需要设计符合产品使用要求的功能特点，这些特点就是功能需求（FR）。

医疗器械的性能必须稳定、可靠，符合产品使用要求，因此需要明确定义和分析这些功能需求。

延伸内容：在医疗器械设计的过程中，制造商需要确定和满足无数的需求和要求。

除了功能需求外，还有诸如材料、医保、伦理、法规等方面的需求。

这些需求对医疗器械的设计、生产和销售都产生着重要影响。

因此，在医疗器械的研发、制造和销售过程中，需要全面考虑各种需求，确保产品符合我们对医疗器械的刚性要求和灵活性要求。

二、现在想做医疗器械这块，目前好做吗，都需要什么手续？

目前你想做医疗器械，关键是以何种形式，是搞销售，还是成立公司。至于效益，还要看你的产品技术含量，以及你的销售业绩等。下面分两种情况来说明;

A、个人想卖医疗器械需办的证件：

需要办理医疗器械经营许可证，有了这个证件之后才能正式开始运营。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

B、成立医疗器械公司需要的手续：

一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：

（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4 拟办企业组织机构与职能；

5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7拟办企业经营范围。

（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、医疗器械生产企业技术部职责？

医疗器械公司各岗位职责是:

一、质量管理岗位职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理

4、对医疗器械质量行使否决权

5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核

6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案

7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告

8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，知道和监督产品保管、养护和运输中的质量工作

9、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督

10、收集和分析产品质量信息

11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训

12、其他与质量管理相关的工作

二、购进岗位职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关

2、制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜

3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据

5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款

6、购进产品应开具合法的票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

三、验收岗位职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报只管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作

4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能

四、仓储岗位职责

1、负责医疗器械产品的保管工作

2、严格执行发货计划，组织送货上门，做到按时供应

3、负责库房医疗器械的定期盘点、建账工作

4、负责办理医疗器械验收入库手续，不得空进空出

5、精打细算，合理库存，认真填写医疗器械调拨手续

五、销售岗位职责

1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业

2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和不合格医疗器械

3、做好医疗器械销售记录

4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息

5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报工作

六、运输岗位职责

1、按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则，做好医疗器械的运输工作

2、执行医疗器械运输的有关规定，将医疗器械按规定的运输要求分类运输

3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械的搬运和摆放

4、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故

5、根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位

七、售后服务岗位职责

1、建立用户访问、定期联络制度，完善质量信息网络

2、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案

3、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责

4、认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小时值班制，接用户维修通知后，必须在24小时内到达现场开展维修工作

5、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用

6、配足维修、检测设备仪器，及时维修保养，保持良好状态，做到随取随用

7、定期组织技术人员进行培训并通过考核

四、医疗器械法规体系的四大层次？

医疗卫生管理法律、法规包括以下几个层次： 医疗卫生法律。指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》等。 行政法规。指由国家最高行政机关即国务院制定颁布的规范性文件。行政法规有的以国务院名义直接发布，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等。 部门规章。指由卫生部制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。这些文件在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》等。

五、现在的医疗器械有发展前景吗？

中国医疗器械市场，未来十年仍是黄金发展，但也充满暗涌

疫情之下，口罩成为了广大人民群众眼中的“抢手货”。但你知道吗，现在普遍用作预防新冠病毒的医用口罩其实也是一种医疗器械，而且属于二类医疗器械是需要有关机构对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

从宏观来看，医疗器械行业已经进入高速发展的“黄金时期”，如《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已经成为全球第二大市场，且未来十年也将继续快速发展。

除了蓝皮书的报告之外，根据我国工信部的相关资料显示，我国医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%，过去多年的医疗器械数据资料均显示，医疗器械工业增长速度明显高于药品工作增加值的增加速度。

医疗器械行业的高速增长，背后是国家的支持

要说一个行业发展前景，肯定离不开国家政策这个重要的因素。针对医疗器械行业，我国近年来出台了多项鼓励国产医疗器械发展、创新的系列政策。

同时，国家药品监督管理局也为鼓励我国医疗器械的创新，制定出一些列的支持性文件。

这些政策文件，无疑在为我国的医疗器械行业发展“鼓励打气”的同时，也是一种深化体制改革，深化医疗器械监管的重要举措。

发展前行之路，虽满是光辉，但也充满暗涌

我国的医疗器械发展，由于起步慢，科研和投入力度不够，导致整个医疗器械行业往第一类、第二类医疗器械倾斜。

而第三类高端，需用于人体或置入人体的医疗器械，则主要依靠外国进口。由于关税、制造费用等各方面原因，大大增加医院在采购大型医疗器械和医用高值耗材方面的经费支出。

而这种情况，则会导致医疗价格高，医保改革迎来困难等一系列难题出现。

因此，为了有效改善这个问题，国家积极实施各种利好政策，帮助我国医疗器械行业向高端大型方向发展。

为了及时响应国家的号召，大光药业有限公司在医疗器械行业上积极抓住机会，向上发展。通过兼收并购等形式，把企业做大做强，提高综合实力。

同时在加大研发力度，夯实生产制作，做大做好实体经济，培养高等人才，实现企业的战略转型升级。

在人才培养方面，由大光药业有限公司医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，并积极鼓励一大批留学回国高端人才陆续加入大光药业有限公司，使医疗器械创新研发能力不断提高。

结合上述发展结果，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。

大光药业未来十年，将继续抓好这个行业快速发展黄金时期，强壮我国医疗器械实力。