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医疗器械网络销售备案流程

来源:www.jobdf.com  时间:2023-07-18 18:00   点击:204  编辑:admin   手机版

一、医疗器械网络销售备案流程

1.打开电脑浏览器,网上搜索广东政务服务网

2.在官网搜索框内搜索医疗器械网络销售备案,在搜索结果页中找到办理网络销售备案

3.点击搜索结果,进入查看办理界面,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联.等

4.点击查看网上预约办理流程

5.点击查看办理所需要的材料:网络销售信息表 、营业执照、《医疗器械生产许可证》、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 、申报材料真实性自我保证声明 

6.资料准备好之后点击办理界面上方的立即办理进行网上办理

法律依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》

第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。

二、医疗器械网络销售备案表

变更法定代表人所需资料

1. 营业执照:(1)公司变更申请表(盖章签名)(2)股东会决议(盖章签名)(3)公司章程(或章程修正案)(盖章签名) (4)营业执照正/副本(5)新旧法人身份证原件加复印件加盖公章(6)涉及到变更股权变更的要提交转让合同

2..代码: (1)代码证正副本(2)组织机构代码申请表(盖章) (3)法人身份证复印件(盖章)

(4)营业执照副本(盖章)

3. 国税:(1)国税证正副本(2)变更税务申请表(3)营业执照副本(原件加复印件)

(4)公司变更通知书(原件加复印件)(5)股东会决议(6)章程(或章程修正)(7)新法人身份证原件及复印件(8)所以复印件加盖公章6)涉及到变更股权变更的要提交转让合同

4.地税:(1)地税正副本(2)变更税务申请表(3)营业执照副本(原件加复印件)

(4)公司变更通知书(原件加复印件)(5)股东会决议(6)新法人身份证原件加复印件(8)所以复印件加盖公章6)涉及到变更股权变更的要提交转让合同

三、医疗器械网络销售备案办理

二类医疗器械网上备案流程:

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、鼓励使用计算机信息管理系统;

9、经办人授权证明;

10、签字并加盖公章的申请表扫描版;

11、其他证明材料。

四、医疗器械网络销售经营备案管理办法

这个期限一般为五年一次,如果是要经营医疗器械的话,首先要办理医疗器械经营许可证,并且办理备案手续,这个手续一般是有效期为五年

五、《医疗器械网络经营备案》

不需要。 根据新的医疗器械经营监督管理办法, 第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”

所以只经营地一类医疗器械是无需备案的; 生产第一类医疗器械是需要备案的。

六、《医疗器械网络销售备案凭证》

首先从办理二类医疗器械备案资质上已经做出了很严格的标准,在天猫、阿里巴巴、淘宝、京东、速卖通等平台经营销售二类医疗器械产品,在产品正规的前提下,必须要获得工商资质:公司执照,以及医疗器械科监管部门颁发的二类医疗器械备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证。

二、开店该如何运营?

1、为了拼多多的新店铺能够起来第一步就需要去外站引流推广,对于网络销售来说,流量就代表着一个销售额,也代表着金钱,可见流量至关重要。在拼多多新店铺有了基础的销售之后,就会开直通车扩大曝光率和访客量。

2、在了解基本情况的了解之后,新店铺可以去查看能不能够报名新品活动,作为新开的店铺最好的是要多去参加一些拼多多上面的新品活动。一般新店铺参加的这种新品活动门槛是很低的,只要自身的产品有优势,参加这种新品活动就有可能引爆自己的产品,开一家网店,刚刚起步是很辛苦的,在开店之前也要了解市场做好规划。

3、然后第二步就是要了解拼多多销售平台的规则和店铺后台的操作,做为新开的一家拼多多网店,先不用急于自己的销售额有多高,一定要先了解销售平台的一些规则,在以后的销售之中才能够避免去触犯一些规则。

七、医疗器械网络销售备案需要什么材料

药监局先申请许可证:依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》获得《互联网药品交易服务机构资格证书》;然后到电信部门去申请许可证或备案:依据《电信条例》获得《增值电信业务经营许可证》或备案号。

八、医疗器械网络销售经营备案相关法律责任

不可以的,因为销售第二类医疗器械前需要在药监部门备案,获得备案证明和备案号。没有备案证明和备案号的销售行为是违法行为,在中国属于非法经营行为。

因此,在销售第二类医疗器械之前一定要获得备案证明和备案号。如果没有备案证明和备案号的情况下签订合同或者进行销售,可能会被药监部门认定为非法经营行为,受到相关法律法规的制裁。

另外,第二类医疗器械涉及到人们的健康与安全,必须符合国家的标准和规定,要确保产品的质量和安全,保障用户的健康权益。如果销售不合格的医疗器械,会给消费者带来极大的健康风险,其法律责任和经济风险和损失都是严重的。

因此,如果您想销售或者购买第二类医疗器械,建议您寻求专业的法律咨询,确保您的销售行为符合国家的法律法规,同时也保障消费者权益。

九、医疗器械经营许可证网络经营备案

1、医疗器械网络销售信息表

2、营业执照

3、法人身份证

4、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证

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