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医疗器械经营许可证网络销售怎么办理

来源:www.jobdf.com  时间:2023-07-25 23:45   点击:50  编辑:admin   手机版

一、医疗器械经营许可证网络销售怎么办理

卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械网络经营许可证怎么办

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;

对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

三、医疗器械经营许可证网上申请流程

办理流程:

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

四、医疗器械网上销售许可证

入驻医疗器械所需要的费用保证金和年费,具体如下:

R标

1、旗舰店和专卖店保证金5万,专营店保证金10万(当经营多个类目时按照保证金最高的类目缴纳

2、旗舰店和专卖店3万软件服务年费,专营店软件服务年费3万(当经营多个类目时按照保证金最高的类目缴纳)

TM标

1、旗舰店和专卖店保证金10万,专营店保证金15万(当经营多个类目时按照保证金最高的类目缴纳

2、旗舰店和专卖店3万软件服务年费,专营店软件服务年费3万(当经营多个类目时按照保证金最高的类目缴纳)

注册条件:

1、注册资本不低于人民币100万元;

2、需具备一般纳税人资格;

3、“医疗器械”类目自荐品牌需提供商标注册证(即R标);

4、涉及一类医疗器械商品的,营业执照经营范围需包含一类医疗器械;涉及二类或三类医疗器械商品的,需具备《二类医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》,并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内。;

5、开店公司需提交《器械网络销售备案凭证》;

6、若经营国产医疗器械,生产厂商需取得《医疗器械生产许可证》;

7、若经营进口医疗器械,需提供近两年内合法渠道进口证明;

8、经营“医疗器械”专营店,需提供以商标持有人为源头的一级授权;

9、所有提交资料需要加盖开店公司公章(鲜章)

五、医疗器械网络销售许可证怎么办

需要准备的材料有,营业执照复印件或_ i商核名通知书、办公场地和仓库合同房产证或商品买卖合同及租赁合同、人员资料(身份证,学历证。个人简历)经营范围。

一般要准备:房产证、产品授权和从业人员证件等。隐形眼镜要办《医疗器械经营许可证》是三类的,所以严格。首先、准备好你要卖的隐形眼镜的检测合格证、还有准予销售证。其次、去药监局领表,填好后,等勘察现场,现场审查“通过”

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