如何理解医疗器械监督管理条例第六十三？

一、如何理解医疗器械监督管理条例第六十三？

现行《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款对“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”处罚标准，情节严重的，也仅为5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，并没有涉及“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。其次，也没有相关司法解释明确未经许可经营第三类医疗器械属于非法经营罪。

二、医疗器械管理条例最新版？

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

三、超范围经营三类医疗器械怎么处罚？

针对无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

四、新医疗器械管理条例实施后安全套自动售货机应当构成非法销售2类医疗器械行为食药局对此有去监管处理么？

二类的销售只要到市局备案就可以了，自动售卖只是一种销售模式，只要制作、安放售卖机的商家已经备案，就不构成违法。

五、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证？

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。